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關于新食品原料申報,所有問題都在這里了

2022-12-22

  研發部門嘔心瀝血研發了新物質,但是在合法化上卻被困住了手腳,難以進入市場該怎么辦?一種新物質應用到食品中,可以通過申報新食品原料從而獲得合法身份,那么是否所有新物質都適合申報新食品原料呢?申報流程又是怎樣進行的呢?本篇文章將為您答疑解惑。
  新食品原料是什么?
  新食品原料是指在我國沒有傳統食用習慣的以下物品:①動物、植物和微生物;②從動物、植物和微生物中分離的成分;③原有結構發生改變的成分;④其他新研制的食品原料。
  研發出的新物質都可以申請新食品原料嗎?
  正如研發人員隨時可能迸發出研發靈感,而這些靈感經過實踐驗證不一定得到正面反饋,申報新食品原料也是一樣。所以申報新食品原料在啟動前需要做好可行性評估,這樣才能提高通過率,避免無謂的投入。
  可行性評估有必要進行么?
  可行性評估是新食品原料申報的基礎,如果基礎不打好,那么將造成不可挽回的影響,不僅申報時間和經費會大大增加,還會令產品錯失最佳的上市時間。很多企業在申報之前沒有經過專業的團隊評估,不準確的評估造成毒理學試驗項目的不完整,進而造成安全性評估意見結果不好,最終對申報結果造成不可挽回的影響。經過可行性評估后,雖然無法確保新物質申報成功,但是卻能讓企業了解新物質的是否適合申報新食品原料、申報的難易程度、申報所需要投入的經費,讓企業有一個全面的認識和判斷,從而避免盲目申報,對提高申報的成功率有著重大意義。
  可行性評估能解決什么問題?
  申報新物質的可行性評估,概括說來就是,要充分收集和分析新物質的特性、它在國外的批準使用情況以及其他可能影響申報的資料(如有),結合我國相關申報要求,綜合判斷它是否符合申報的基本條件、需要做哪些深入研究(包括實驗)以及資金投入情況,預期申報成功率怎么樣??尚行栽u估要解決的基本問題如下:①新物質到底能不能報新食品原料;②申報成功率怎么樣③按照哪類進行申報……搞清楚了這些,才能作出理性地立項決定和做到心中有數。
  目前我國新食品原料的評審周期及現狀是怎樣的?
  新食品原料申報從受理到正式批準一般需要2-3年時間,其中受理到公開征求意見一般是1-2年。2019年僅有3款被批準,2020年有7款被批準,根據對每年受理、批準情況的統計,取得成功的屬于少數,通過率約為50%。
  我國新食品原料評估審查機構有哪些呢?
  衛健委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作,食品安全風險評估中心負責新食品原料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等具體工作。
  新食品原料申報需要提交哪些資料?
  新食品原料申報材料清單:
 ?、偕暾埍?;②新食品原料研制報告;③安全性評估報告;④生產工藝;⑤執行的相關標準;⑥標簽及說明書;⑦國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;⑧申報委托書;⑨有助于評審的其他資料;⑩未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
  安全性評估報告是什么?
  安全性評估報告是由成分分析報告、衛生學檢驗報告、毒理學評價報告、微生物耐藥性和產毒能力試驗報告、安全性評估意見組成的。
  毒理學評價報告需要做哪些項目呢?
  根據新食品原料種類的不同,按照有無傳統食用習慣,分為以下情況:
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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