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新食品原料終止審查目錄之實質等同篇

2022-12-19

截止至2022年12月13日,衛健委衛生行政許可公眾查詢平臺新食品原料終止審查目錄共披露68種原料,其中被認定為具有實質等同性的原料有22種,我們按受理時間整理分享給大家,詳情匯總如下:

1、N-乙酰神經氨酸(唾液酸)(后更名為N-乙酰神經氨酸)

受理日期:2021/4/6,受理編號:衛食新申字(2021)第0007號

本產品是以大腸埃希氏菌(菌株號為CASOV-09)為發酵菌種,使用食品級葡萄糖、玉米漿等營養物質為發酵原料,經菌體發酵、過濾、滅菌、水解、超濾、脫色、除雜、納濾、濃縮、提純、烘干、粉碎、篩分等工藝而制成,與已批準公告的N-乙酰神經氨酸(原衛生計生委2017年第7號公告)的生產工藝基本一致,具有實質等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神經氨酸有關內容執行,食品安全指標按照以下內容執行:黃曲霉毒素B1≤5μg/kg,鉛(以Pb計)≤0.8mg/kg,汞(以Hg計)≤0.2mg/kg,砷(以As計)≤0.4mg/kg,菌落總數≤1000CFU/g,大腸菌群≤0.6MPN/g,霉菌≤100CFU/g,酵母≤100CFU/g,沙門氏菌0/25g,金黃色葡萄球菌0/25g。

2、透明質酸鈉

受理日期:2021/2/3,受理編號:衛食新申字(2021)第0003號

本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基,由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉(原衛生部2020年第9號公告)具有實質等同性。建議終止審查,按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。

3、甘油二酯油

受理日期:2021/1/29,受理編號:衛食新申字(2021)第0002號

本產品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料,以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料,通過脂肪酶催化,經蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成,與已批準公告的甘油二酯油(原衛生部2009年第18號公告)具有實質等同性。作為食品原料使用時,應按照已公告的甘油二酯油有關內容執行,食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中植物油的規定執行。

4、L-阿拉伯糖

受理日期:2020/12/21,受理編號:衛食新申字(2020)第0010號

本產品是以阿拉伯樹膠為原料,經稀酸水解、中和、色譜分離、除鹽、濃縮、結晶、干燥等工藝制備而成,與已批準公告的L-阿拉伯糖(原衛生部2008年第12號公告)具有實質等同性。作為食品原料使用時,應按照已公告的L-阿拉伯糖有關內容執行,食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食糖的規定執行。

5、γ-氨基丁酸

受理日期:2020/11/18,受理編號:衛食新進申字(2020)第0001號

本產品是以L-谷氨酸鈉為原料,經短乳桿菌(Lactobacillusbrevis)發酵、純化、過濾濃縮、結晶、分離,噴霧干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年12號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

6、人參不定根

受理日期:2017/10/13,受理編號:衛食新申字(2017)第0007號

原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參不定根是人參種源誘導出愈傷組織,經分化培養形成不定根,通過篩選獲得工作種源,經培養、清洗、干燥等步驟制成,其生產經營參照人參(人工種植)的有關要求執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

7、裂壺藻來源的DHA藻油

受理日期:2016/8/11,受理編號:衛食新申字(2016)第0007號

本產品是以裂壺藻、葡萄糖、酵母粉等為原料,經發酵培養制得菌體,菌體經過過濾、干燥、萃取、精制等工藝而制成,與已批準公告的DHA藻油(衛生部2010年3號公告)具有實質等同性。除生產工藝、原料外,其它要求按照已公告的DHA藻油有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

8、磷脂酰絲氨酸

受理日期:2016/5/27,受理編號:衛食新進申字(2016)第0003號

本品以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料,采用磷脂酶轉化反應后,純化、干燥后制得,與原衛生部2010年第15號公告中的磷酯酰絲氨酸具有實質等同性,其衛生安全指標按我國相關食品安全標準執行。

9、磷蝦油

受理日期:2016/3/30,受理編號:衛食新進申字(2016)第0001號

本產品是以磷蝦為原料,經水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后,再經乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成,與已批準公告的磷蝦油(國家衛生計生委2013年第16號公告)具有實質等同性。除生產工藝中與原公告相比增加酶解工藝外,其他要求按照已公告的磷蝦油有關公告內容執行,衛生安全指標按照我國相關食品安全標準執行。

10、魚油(PronovaPure)

受理日期:2015/12/15,受理編號:衛食新進申字(2015)第0008號

本產品是以可食用海洋魚經提純、蒸餾、酯化、包合、還原酯化等工藝而制成,與已批準公告的魚油及提取物(原衛生部2009年18號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

11、人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)

受理日期:2015/12/4,受理編號:衛食新申字(2015)第0010號

人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)終止審查通知書意見:原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參組培不定根是人參種源誘導出愈傷組織、分化培養形成不定根,通過篩選獲得工作種源,再經三級培養、清洗、干燥等步驟制得,作為食品生產經營參照人參的有關要求執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

12、桑葉提取物

受理日期:2015/7/27,受理編號:衛食新申字(2015)第0006號

本品是以桑葉為原料,經水提、微濾、超濾、濃縮、噴霧干燥等工藝制成,該工藝屬傳統工藝,與桑葉(衛法監發〔2002〕51號文中既是食品又是藥品的物品名單)具有實質等同性,其衛生安全指標按我國相關食品安全標準執行。

13、γ-氨基丁酸

受理日期:2015/7/14,受理編號:衛食新進申字(2015)第0005號

本產品是以L-谷氨酸鈉為原料,經希氏乳桿菌(Lactobacillushilgardii)發酵、加熱殺菌、冷卻、活性炭處理、過濾、結晶、干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年第12號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關內容執行。

14、山參組培不定根(后更名為人參組培不定根)

受理日期:2015/1/28,受理編號:衛食新申字(2015)第0001號

原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)為新資源食品,國際食品法典委員會(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。本產品是人參種源經清洗、消毒、切片后接入固體培養基進行分化培養,篩選工作種源,再經三級培養、漂洗、干燥等步驟制得,作為食品生產經營參照人參的有關要求執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

15、L-阿拉伯糖

受理日期:2013/9/30,受理編號:衛食新申字(2013)第0035號

本產品是以玉米芯、玉米皮為原料,經稀酸水解、釀酒酵母發酵、分離凈化、結晶、干燥等工藝制成,與已批準公告的L-阿拉伯糖(原衛生部2008年12號公告)具有實質等同性。作為食品原料使用時,應按照已公告的L-阿拉伯糖有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

16、中長鏈脂肪酸結構油(又更名為中長鏈脂肪酸食用油)

受理日期:2013/2/20,受理編號:衛食新申字(2013)第0004號

該產品是以食用植物油和中碳鏈脂肪酸辛酸或辛,癸酸(來源于棕櫚仁油和椰子油)為原料,通過固定化脂肪酶催化酸解反應,經分子蒸餾純化、脫臭等工藝制成,與已批準公告的中長鏈脂肪酸食用油(原衛生部2012年16號公告)具有實質等同性;質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

17、殼寡糖

受理日期:2013/2/16,受理編號:衛食新申字(2013)第0003號

本產品是以殼聚糖為原料,經酶解、過濾、噴霧干燥制成,與已批準公告的殼寡糖(國家衛生計生委2014年第6號公告)生產工藝大體相同,分子式和分子量相同,純度范圍一致,質量要求相同,具有實質等同性。相關要求按照己公告的殼寡糖有關內容執行。

18、乳礦物鹽

受理日期:2013/2/6,受理編號:衛食新進申字(2013)第0003號

該產品與已批準公告的乳礦物鹽(衛生部2009年18號公告)具有實質等同性;質量指標按照產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

19、殼寡糖

受理日期:2013/2/1,受理編號:衛食新申字(2013)第0002號

該申報產品以殼聚糖為原料,經酶解,過濾、噴霧干燥制成,與已批準公告的殼寡糖(原國家衛生計生委2014年第6號公告)生產工藝大體相同,分子式和分子量相同,純度范圍一致,質量要求一致。因此,認為申報產品與已公告的殼寡糖具有實質等同性,建議終止審查。

20、中長碳鏈甘油三酯

受理日期:2011/8/10,受理編號:衛食新申字(2011)第0028號

該產品與已批準公告的中長鏈脂肪酸食用油(原衛生部2012年16號公告)具有實質等同性;質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

21、魚油

受理日期:不詳,受理編號:不詳

本產品是以可食用海洋魚經蒸餾、酯化、還原酯化、精制、除臭等工藝而制成,與已批準公告的魚油及提取物(衛生部2009年18號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

22、魚油

受理日期:不詳,受理編號:不詳

本產品與已批準公告的魚油及提取物(衛生部2009年18號公告)具有實質等同性,魚油的組成比例按照產品質量規格執行,其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。

  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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