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已獲批新食品原料中已發生變更/更新的產品匯總

2020-07-30

  自2008年新食品原料更名(舊稱新資源食品)以來,截止至2020年7月27日,國家衛健委共公開受理新食品原料367款,共批準132款。批準的原料年份跨度廣,最早的產品距今也有十多年了,且隨著現代食品工業的快速發展和生產工藝、原料的更迭換代,目前批準的產品是否都還依照原公告執行?又有哪些產品隨著時間的增長,工藝、要求等發生了變更呢?現就新食品原料中已發生變更/更新的產品進行整理和匯總,幫助大家更準確的查詢和獲取新食品原料的批準信息。
  根據整理、匯總情況,截止2020年7月27日,共有6款產品在公告批準后發布了變更/更新公告,分別是低聚木糖、植物甾烷醇酯、蛹蟲草、菊粉、蔗糖聚酯和β-羥基-β-甲基丁酸鈣。調整和變更主要涵蓋原料來源、食用量、使用范圍、質量規格要求和生產工藝要求等方面。
  各產品原公告內容與更新后公告內容對比如下:
  1.低聚木糖

 

原公告內容

更新后公告內容

拉丁/英文名稱

Xylo-oligosaccharide

Xylo-oligosaccharide

使用范圍

各類食品,但不包括嬰幼兒食品

不包括嬰幼兒食品

食用量

≤1.2克/天(以木二糖-木七糖計)

≤3.0克/天(以木二糖-木七糖計)

基本信息

主要成分:木二糖-木七糖

來源:小麥秸稈

分子式:(C5H10O5)n,n為2-7

分子量:300.28-1050.98

主要成分:木二糖-木七糖

來源:小麥秸稈、玉米秸稈(玉米芯)

分子式:C5nH8n+2O4n+1,n為2-7

分子量:132.13n+18.02,2≤n≤7

(282.28-942.93)

生產工藝簡述

以小麥秸稈為原料采用蒸汽爆破法,經木聚糖酶酶解生產而成

以小麥秸稈或玉米秸稈為原料采用蒸汽爆破法或高壓蒸煮法,經木聚糖酶酶解生產而成

質量規格

性狀:淺黃色粘稠狀液體

低聚木糖(木二糖-木七糖)含量(以干基計):≥70.0%

木二糖-木四糖含量(以干基計):≥50.0%

干物質(固形物):70.0%±1.0%

pH:3.5-6.5

灰分:≤0.3%

性狀:淺黃色粘稠狀液體

低聚木糖(木二糖-木七糖)含量(以干基計)(g/100g):≥70

木二糖-木四糖含量(以干基計)(g/100g):≥50

干物質(固形物)(g/100g):70±1

pH:3.5-6.5

灰分(g/100g):≤0.3

其他需要說明的情況

/

1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。

2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。

公告日期

2008.05.26(2008年 第12號)

2014.12.31(2014年 第20號)

  2.植物甾烷醇酯

 

原公告內容

更新后公告內容

拉丁/英文名稱

Plant stanol ester

Plant stanol ester

使用范圍

植物油、植物黃油、人造黃油、乳制品、植物蛋白飲料、調味品、沙拉醬、蛋黃醬、果汁、通心粉、面條和速食麥片

不適宜人群:孕婦和5歲以下兒童

不適宜人群:孕婦和5歲以下兒童

食用量

<5克/天

<5克/天

基本信

來源:大豆油提取的甾醇和食用低芥酸菜籽油制取的脂肪酸甲酯

分子式:C47H84O2

分子量:681.2

來源:植物油或塔羅油提取的甾醇和植物油制取的脂肪酸甲酯

分子式:C47H84O2

分子量:681.2

生產工藝簡述

植物油甾醇經飽和工藝轉化為植物甾烷醇,植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進行酯化反應生成植物甾烷醇酯后再進行清洗、漂白和脫臭處理生產而成

植物油甾醇經飽和工藝轉化為植物甾烷醇,植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進行酯化反應生成植物甾烷醇酯后再進行清洗、漂白和脫臭處理生產而成

質量規格

植物甾烷醇:≥55%

植物甾醇:≤5%

游離脂肪酸:≤0.1%

干燥失重:≤0.1%

植物甾烷醇:≥55%

植物甾醇:≤5%

游離脂肪酸:≤0.1%

干燥失重:≤0.1%

其他需要說明的情況

/

1.孕婦和5歲以下兒童不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群。

2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。

公告日期

2008.09.18(2008年 第20號)

2014.06.18(2014年 第10號)

  3.蛹蟲草

 

原公告內容

更新后公告內容

拉丁/英文名稱

Cordyeps militaris

Cordyceps militaris

使用范圍

直接食用、酒類、罐頭、調味品、飲料

不適宜人群:嬰幼兒、兒童,食用真菌過敏者

/

食用量

≤2克/天

/

基本信息

來源:人工培養的蛹蟲草子實體

種屬:子囊菌亞綱、麥角菌科、蟲草屬

來源:人工培養的蛹蟲草子實體

種屬:子囊菌亞綱、麥角菌科、蟲草屬

生產工藝簡述

接種蛹蟲草菌種到培養基上進行人工培養,采收蛹蟲草子實體,經烘干等步驟而制成

接種蛹蟲草菌種到培養基上進行人工培養,采收蛹蟲草子實體,經烘干等步驟而制成

質量規格

性狀:金黃色子實體

蛹蟲草子實體:100.0%

腺苷:≥0.055%

多糖:≥2.5%

/

其他需要說明的情況

/

1.嬰幼兒、兒童、食用真菌過敏者不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群。

2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。

公告日期

2009.03.18(2009年 第3號)

2014.06.18(2014年 第10號)

  注:2014年第10號公告要求變更原衛生部2009年第3號公告批準蛹蟲草的食用量、質量指標要求和使用范圍。
  4.菊粉

 

原公告內容

更新后公告內容

拉丁/英文名稱

Inulin

Inulin

使用范圍

各類食品,但不包括嬰幼兒食品

各類食品,但不包括嬰幼兒食品

食用量

≤15克/天

≤15克/天

基本信息

來源:菊苣根(拉丁學名:Cichorium intybus var. sativum,Asteraceae)

來源:菊苣根(拉丁學名:Cichorium intybus var. sativum,Asteraceae)、菊芋

生產工藝簡述

以菊苣根為原料,去除蛋白質和礦物質后, 經噴霧干燥等步驟獲得菊粉

以菊苣根為原料,去除蛋白質和礦物質后, 經噴霧干燥等步驟獲得菊粉

質量規格

性狀:白色粉末

菊粉(果糖聚合體的混合體,聚合度范圍2-60):>86.0%

其他糖類(葡萄糖+果糖+蔗糖):<14.0%

水分:≤4.5%

灰分:≤0.2%

性狀:白色粉末

菊粉(果糖聚合體的混合體,聚合度范圍2-60):>86.0%

其他糖類(葡萄糖+果糖+蔗糖):<14.0%

水分:≤4.5%

灰分:≤0.2%

其他需要說明的情況

/

/

公告日期

2009.04.13(2009年 第5號)

2012.09.05(2012年 第16號)

  5.蔗糖聚酯

 

原公告內容(作廢)

更新后公告內容

拉丁/英文名稱

Sucrose Ployesters

Sucrose Ployesters

使用范圍

炸薯片、即熱爆米花、烘烤小甜餅

/

食用量

≤3.1克/天

≤10.6克/天

基本信息

主要成分:蔗糖聚酯(6、7、8酯)

來源:大豆油

分子量:2400-2800

主要成分:蔗糖聚酯(6、7、8酯)

來源:大豆油

分子量:2400-2800

生產工藝簡述

大豆油經精煉、氫化,與甲醇反應生成甲酯,甲酯和蔗糖在一定條件下再發生反應,生成蔗糖聚酯粗品;然后經精煉、水洗滌、干燥、蒸發等過程精制而成

大豆油經精煉、氫化,與甲醇反應生成甲酯,甲酯和蔗糖在一定條件下再發生反應,生成蔗糖聚酯粗品;然后經精煉、水洗滌、干燥、蒸發等過程精制而成

質量規格

性狀:凝膠狀

蔗糖聚酯(6、7、8酯):≥97%

性狀:凝膠狀

蔗糖聚酯(6、7、8酯):≥97%

其他需要說明的情況

1.使用范圍:炸薯片、即熱爆米花、烘烤小甜餅。

2.嬰幼兒不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。

1.嬰幼兒不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。

2.衛生部2010年第15號公告蔗糖聚酯相關信息作廢。

公告日期

2010.11.01(2010年 第15號)

2012.12.13(2012年 第19號)

  6.β-羥基-β-甲基丁酸鈣

 

原公告內容

更新后公告內容

拉丁/英文名稱

Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate (CaHMB)

Calcium β-hydroxy -β-methyl butyrate (CaHMB)

使用范圍

運動營養食品、特殊醫學用途配方食品

飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品

食用量

≤3克/天

≤3克/天

基本信息

分子式: C10H18O6Ca•H2O

分子量:292

分子式: C10H18O6Ca•H2O

分子量:292

生產工藝簡述

以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料,經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等步驟生產而成

以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料,經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等步驟生產而成

質量規格

性狀:白色粉末

β-羥基-β-甲基丁酸:77-82%

鈣:12-16%

水分:5-7.5%

性狀:白色粉末

β-羥基-β-甲基丁酸(g/100g):77-82

鈣(g/100g):12-16

水分(g/100g):5-7.5

其他需要說明的情況

孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量

1.嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。

2.衛生安全指標應當符合我國相關標準。

公告日期

2011.01.21(2011年 第1號)

2017.06.08(2017年 第7號)

  與各自的原公告相比,此6款產品的主要調整情況如下:
  低聚木糖:增加了玉米秸稈(玉米芯)作為低聚木糖的來源,擴大其食用量為≤3.0克/天,并調整了相應的生產工藝要求;
  植物甾烷醇酯:增加塔羅油為植物甾烷醇酯的原料,并對其使用的食品范圍不再作具體限定;
  蛹蟲草:變更蛹蟲草的食用量、質量指標要求和使用范圍,變更后此三項的公告內容為不限定;
  菊粉:增加菊芋為新資源食品菊粉的原料;
  蔗糖聚酯:變更其食用量為≤10.6克/天,且對其使用的食品范圍未作出具體限定;
  β-羥基-β-甲基丁酸鈣:除原使用范圍外,擴大β-羥基-β-甲基丁酸鈣的使用范圍到飲料類、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品。
  根據變更/更新公告的要求,目前這6款產品按照更新后的公告內容執行和管理。究其根本可以看出,新食品原料獲批公告后,只有符合公告要求的產品才能按照批準公告執行和管理,對不符合公告要求的情況,如原料來源的不同、使用范圍和食用量的擴增、生產工藝的較大變化等,均需對“新的原料產品”進行相應的安全性評估并重新申報。后續可能以“變更/更新公告”的形式發布,或者直接列入終止審查“實質等同”的目錄進行管理,當然,最終結果如何,還要以國家衛建委的審評或批準情況為準。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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