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盤點那些終止審查的新食品原料

2017-02-10

  在國家衛生健康委員會衛生行政許可公眾查詢的網站上(https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp),有這樣一個叫做“終止審查”的目錄,里面所羅列的食品原料都是可以正常使用的,但是卻被以各種原因終止審查,這到底是為什么呢?
  終止審查原因:實質等同
  L-阿拉伯糖:本產品是以玉米芯、玉米皮為原料,經稀酸水解、釀酒酵母發酵、分離凈化、結晶、干燥等工藝制成,與已批準公告的L-阿拉伯糖(原衛生部2008年12號公告)具有實質等同性。作為食品原料使用時,應按照已公告的L-阿拉伯糖有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  γ-氨基丁酸:本產品是以L-谷氨酸鈉為原料,經短乳桿菌(Lactobacillusbrevis)發酵、純化、過濾濃縮、結晶、分離,噴霧干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年12號公告)具有實質等同性。除生產工藝外,其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關內容執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  磷蝦油:本產品是以磷蝦為原料,經水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后,再經乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成,與已批準公告的磷蝦油(國家衛生計生委2013年第16號公告)具有實質等同性。除生產工藝中與原公告相比增加酶解工藝外,其他要求按照已公告的磷蝦油有關公告內容執行,衛生安全指標按照我國相關食品安全標準執行。
  人參組織培養物(后更名為人參組培不定根):人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)終止審查通知書意見:原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參組培不定根是人參種源誘導出愈傷組織、分化培養形成不定根,通過篩選獲得工作種源,再經三級培養、清洗、干燥等步驟制得,作為食品生產經營參照人參的有關要求執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  桑葉提取物:本品是以桑葉為原料,經水提、微濾、超濾、濃縮、噴霧干燥等工藝制成,該工藝屬傳統工藝,與桑葉(衛法監發〔2002〕51號文中既是食品又是藥品的物品名單)具有實質等同性,其衛生安全指標按我國相關食品安全標準執行。
  終止審查原因:已有標準
  大豆低聚糖:大豆低聚糖已有國家標準,作為食品原料使用時,應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關內容執行。
  終止審查原因:國內具有長期食用歷史
  黑果枸杞:黑果枸杞分布于寧夏、甘肅、西藏等。青海省相關部門出具了黑果枸杞(LyciumruthenicumMurr.)在青海具有長期食用歷史的證明,可作為普通食品管理。衛生安全指標按照相關標準執行。
  三七花:云南省衛生計生委出具了三七花在云南民間作為食品有長期食用歷史和食用習慣,作為地方特色食品管理的證明,應按《食品安全法》第二十九條有關規定執行。
  三七莖葉:云南省衛生計生委出具了三七莖葉在云南民間作為食品有長期食用歷史和食用習慣,作為地方特色食品管理的證明,應按《食品安全法》第二十九條有關規定執行。
  橡膠樹種子油:本產品是以巴西三葉橡膠樹(Heveabrasiliensis)種子為原料,經過清理、烘干、脫殼、壓榨、浸出,脫除氰化物和橡膠,精煉制得。本產品在我國云南地區具有傳統食用習慣,可作為普通食品生產經營,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  憂遁草(后更名為鱷嘴花):鱷嘴花(Clinacanthusnutans(Burm.f.)Lindau)為爵床科鱷嘴花屬植物,別名憂遁草,食用部位為莖葉,在我國海南地區具有傳統食用習慣,可作為普通食品生產經營,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  終止審查原因:認定可作為普通食品生產經營
  彈性蛋白(又更名為鰹魚彈性蛋白肽):本產品是以來源于鰹魚心臟的彈性蛋白為原料,經蛋白酶(來源于枯草芽孢桿菌和地衣芽孢桿菌)酶解制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  非變性Ⅱ型膠原蛋白(又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉):本產品是以雞胸軟骨為原料,經清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀,在低溫條件下烘干后得到的含膠原蛋白的軟骨粉,可作為普通食品生產經營。該產品質量指標按照企業標準執行,衛生安全指標按照GB2762、GB29921執行。
  焦糖粉:本產品是以蔗糖為原料,經焦化、冷卻、過濾、干燥等工藝而制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  焦糖漿:本產品是以蔗糖為原料,經焦化、冷卻、過濾等工藝而制成,可作為普通食品生產經營。質量指標按照企業產品質量規格執行,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  馬鈴薯提取物:本產品是以馬鈴薯為原料,經漂洗、研磨、沉淀、過濾、干燥等工藝制成,可作為普通食品生產經營,衛生安全指標按照我國相關標準執行。
  終止審查意味著不能使用嗎?
  依據《新食品原料安全性審查規程》,新食品原料審查和批準共涉4類情形:“延期再審”、“建議不批準”、“終止審查”和“建議批準”,其中“建議不批準”的情形包括:
 ?。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦缘?。
 ?。ǘ┎环蠎斢械臓I養要求的。
 ?。ㄈ┌踩圆荒鼙WC的。
 ?。ㄋ模┥陥蟛牧匣驑悠凡徽鎸嵉?。
 ?。ㄎ澹┢渌环衔覈嘘P法律、法規規定的。
  “終止審查”的情形包括:
 ?。ㄒ唬┙泴徍藶槠胀ㄊ称坊蚺c普通食品具有實質等同的。
 ?。ǘ┡c已公告的新食品原料具有實質等同的。
 ?。ㄈ┢渌K止審查的情況。
  看到這里我們會知道:所謂“終止審查”在大多數情況下實際上就是認可產品可以作為食品原料使用。
  “終止審查”對企業有負面影響嗎?
  在專家技術評審得出“終止審查”結論后,食品安全風險評估中心報國家衛生計生委核準后做出終止審查的決定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相關產品新品種的行政審批工作職能已由衛生監督中心移交給食品風險評估中心),企業最終會得到加蓋衛計委公章的“行政許可終止審查通知書”。
  企業持“行政許可終止審查通知書”可作為食品進口或辦理食品生產許可的憑證。
  終止審查的相關標準
  1、什么情況下會被認定為普通食品?
  未列入藥典的物品,省轄區30年以上生產經營的歷史。
  列入藥典的物品,30年以上連續生產歷史的定型包裝食品。
  食物中天然存在含量比較高的食物成分。
  普通食品經簡單物理工藝制成的物品。
  以可食用的動物或植物蛋白質為原料,經《食品添加劑使用標準》(GB2760)規定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質作為普通食品管理。(國家衛生計生委2013年7號公告)
  2、什么情況下會被認定為與普通食品具有實質等同性?
  實質等同的判定是個案評估的過程。通常來說,原料來源于普通食品,經物理提純工藝,營養成分或活性成分提高或濃縮了一定的倍數,就有可能被判定為實質等同。
  3、什么情況下會被認定為與新食品原料具有實質等同性?
  滿足下列條件的通常會被判定為與新食品原料實質等同--
  種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同;
  工藝和質量要求基本一致。
  4、其他終止審查的情況還有哪些?
  可按照現有標準或法規執行的,也將終止審查。例如,終止審查的“大豆低聚糖”屬于已有國家標準,作為食品原料使用時,應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關內容執行。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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