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什么是新食品原料?新食品原料審批途徑是怎樣的?

2022-11-14


什么是新食品原料?
  現行《新食品原料安全性審查管理辦法》明確:新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:
 ?。ㄒ唬﹦游?、植物和微生物;
 ?。ǘ膭游?、植物和微生物中分離的成分;
 ?。ㄈ┰薪Y構發生改變的食品成分;
 ?。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩?。
  其中“傳統食用習慣”是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史,并且未載入《中華人民共和國藥典》。
新食品原料的審批管理
  如需開發用于普通食品的生產經營,應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定申報批準。但是已列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB 2760)、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)的不在申報范圍內。
  根據《食品安全法》的要求,利用新的食品原料生產食品,應當向國務院衛生行政部門(國家衛生健康委員會)提交相關產品的安全性評估材料,由國務院衛生行政部門組織審查。
  申請人依據《新食品原料申報與受理規定》等法規要求,向國家衛生健康委員會提交規定的申報材料后,國家衛生健康委政務大廳對接收的申請材料進行審核,并視審核情況作出受理、不予受理、補正材料的決定書或通知書。
  公眾想要了解新食品原料的審批動態的,可以通過國家衛生健康委員會政務服務平臺進行查詢。
  專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術評審結論。最終的審批結果分為三種:批準公告、不予許可、終止審查。
關于終止審查的說明
  在新食品原料審批過程中,有三種情況專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論:
  一、經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的;
  二、與已公告的新食品原料具有實質等同的;
  三、其他終止審查的情況。
  其中實質等同,是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同,所采用工藝和質量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實質等同性。下面針對上述終止審查情況進行舉例說明。
 ?。?)經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的:大豆低聚糖,終止審查意見為“大豆低聚糖已有國家標準,作為食品原料使用時,應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關內容執行。
 ?。?)與已公告的新食品原料具有實質等同的:透明質酸鈉,終止審查意見為“本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基,由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉(原衛生部2020年第9號公告)具有實質等同性。建議終止審查,按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。”符合審查意見的透明質酸鈉按新食品原料管理。
 ?。?)其他終止審查的情況:金蓮花,終止審查意見為“鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄,具有明確的藥理活性,建議終止審查。”可以明確金蓮花不屬于食品原料。
  新食品原料查詢
  如果想要知道某種原料是不是已經被批準的新食品原料,或者想要查看目前已批準的、終止審查的或公開征求意見的新食品原料有哪些,可以通過以下途徑進行查詢。
 ?。?)國家衛生健康委員會衛生行政許可公眾查詢系統
  在該查詢系統中,分為2007年前批準的新資源食品和2007年后批準的新食品原料公告目錄,新食品原料終止審查目錄。
 ?。?)國家衛生健康委員會官方網站
  如果想要查詢某一種新食品原料的批準情況和公告詳情,也可以在國家衛生健康委員會官方網站直接搜索該新食品原料的名稱。
 ?。?)國家風險評估中心行政許可征求意見
  如要了解關于新食品原料征求意見的相關信息,可以通過風險評估中心行政許可征求意見欄了解相關動態。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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