保健食品技術轉讓材料目錄

一

證明性文件

（1）保健食品轉讓技術注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件；

（3）原注冊證書及其附件復印件；

（4）經公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請；

（5）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件。

二

技術材料

（1）應按照新產品注冊申請材料要求，提供產品配方材料、生產工藝材料、直接接觸產品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請改變產品名稱的，應提交產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件；

（3）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發生變化的說明。

一

進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請，除按國產產品提交相關材料外，還應提交

（1）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（2）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規和（或）標準原文；

（4）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣；

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。