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壓片過程中可能發生問題的分析及解決方法

2018-04-11

1. 松片
  片劑壓成后,硬度不夠,表面有麻孔,用手指輕輕加壓即碎裂,原因分析及解決方法:
 ?、僭o料粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性物料或油類成分含量較多而混合不均勻??蓪⑺幬锓鬯檫^100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
 ?、陴ず蟿┗驖櫇駝┯昧坎蛔慊蜻x擇不當,使顆粒質地疏松或顆粒粗細分布不勻,粗粒與細粒分層??蛇x用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。
 ?、垲w粒含水量太少,過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的物料在顆粒干燥過程中失去較多的結晶水,使顆粒松脆,容易松裂片。故在制粒時,按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時,可噴入適量稀乙醇(50%—60%),混勻后壓片。
 ?、茴w粒的流動性差,填入??椎念w粒不均勻。
 ?、萦休^大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影響填充量。
 ?、迚浩瑱C械的因素。壓力過小,多沖壓片機沖頭長短不齊,車速過快或加料斗中顆粒時多時少??烧{節壓力、檢查沖模是否配套完整、調整車速、勤加顆粒使料斗內保持一定的存量等方法克服。
2.裂片
  片劑受到震動或經放置時,有從腰間裂開的稱為腰裂;從頂部裂開的稱為頂裂,腰裂和頂裂總稱為裂片,原因分析及解決方法:
 ?、傥锪媳旧韽椥暂^強、纖維性物料或因含油類成分較多??杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性,加強黏合作用或增加油類物料的吸收劑,充分混勻后壓片。
 ?、陴ず蟿┗驖櫇駝┎划敾蛴昧坎粔?,顆粒在壓片時粘著力差。
 ?、垲w粒太干、含結晶水物料失去過多造成裂片,解決方法與松片相同。
 ?、苡行┙Y晶型物料,未經過充分的粉碎??蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏?。
 ?、菁毞圻^多、潤滑劑過量引起的裂片,粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內,當解除壓力后,片劑內部空氣膨脹造成裂片,可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。
 ?、迚浩瑱C壓力過大,反彈力大而裂片;車速過快或沖模不符合要求,沖頭有長短,中部磨損,其中部大于上下部或沖頭向內卷邊,均可使片劑頂出時造成裂片??烧{節壓力與車速,改進沖模配套,及時檢查調換。
 ?、邏浩沂覝氐?、濕度低,易造成裂片,特別是黏性差的藥物容易產生。調節空調系統可以解決。
3.粘沖與吊沖
  壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字沖頭更容易發生粘沖現象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路,原因及解決方法:
 ?、兕w粒含水量過多、含有引濕性易受潮的物料、操作室溫度與濕度過高易產生粘沖。應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度,避免引濕性藥物受潮等。
 ?、跐櫥瑒┯昧窟^少或混合不勻、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合,解決粘沖問題。
 ?、蹧_頭表面不干凈,有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角??蓪_頭擦凈、調換不合規格的沖?;蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。此外,如為機械發熱而造成粘沖時應檢查原因,檢修設備。
 ?、軟_頭與沖模配合過緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查,防止吊沖。
4.片重差異超限
  指片重差異超過規定的限度,造成原因及解決方法:
 ?、兕w粒粗細分布不勻,壓片時顆粒流速不同,致使填入??變鹊念w粒粗細不均勻,如粗顆粒量多則片輕,細顆粒多則片重。應將顆?;靹蚧蚝Y去過多細粉。如不能解決時,則應重新制粒。
 ?、谌缬屑毞壅掣經_頭而造成吊沖時可使片重差異幅度較大,此時下沖轉動不靈活,應及時檢查,拆下沖模,擦凈下沖與??准纯山鉀Q。
 ?、垲w粒流動性不好,流入??椎念w粒量時多時少,引起片重差異過大而超限,應重新制?;蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動性。
 ?、芗恿隙繁欢氯?,此種現象常發生于黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料斗、保持壓片環境干燥,并適當加入助流劑解決。
 ?、輿_頭與??孜呛闲圆缓?,例如下沖外周與??妆谥g漏下較多藥粉,致使下沖發生“澀沖”現象,造成物料填充不足,對此應更換沖頭、模圈。
 ?、捃囁龠^快,填充量不足。
 ?、呦认聸_長短不一,造成填料不一。
 ?、喾峙淦魑窗惭b到位,造成填料不一。

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