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保健食品研發報告(生產工藝部分)應提供哪些資料?

2016-06-06

1、產品形態與劑型選擇的依據包括哪些內容?
  產品形態與劑型的選擇應根據產品配方原料的特點、標志性成分的理化特性、保健功能的要求、生產工藝的需要、食用人群的順應性以及產品保質期、安全性的需要等綜合加以考慮,以達到食用安全、有效,質量穩定,貯存、運輸、攜帶和服用方便的目的。產品應符合保健食品口服制劑的劑型要求。產品形態與劑型的選擇依據應包括以下內容:
 ?。?)闡述根據產品配方原料特點及功效成分/標志性成分的理化特性選擇產品的形態與劑型。適宜的形態與劑型可最大限度地保留發揮功效作用的成分并保持其穩定性。
 ?。?)闡述根據產品的保健作用選擇產品的形態與劑型。適宜的形態與劑型除有利于人體吸收外,應能保證功效成分/標志性成分達到需要其發揮功效作用的部位,如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態。
 ?。?)闡述根據食用人群的需求及產品的安全性選擇產品的形態與劑型。如適宜兒童用保健食品除色美、味香外,應形態適宜、食用方便。如采用液體制劑等。
 ?。?)闡述根據生產工藝要求,選擇適宜的劑型。
 ?。?)闡述根據服用量的大小選擇不同的載體或劑型。如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。
2、工藝路線及相關技術參數的確定包括哪些內容?
  工藝路線及相關技術參數的確定應包括工藝路線的設計和工藝參數的確定。
(1)工藝路線的設計
  工藝路線的設計應提供相關科學文獻資料或試驗研究結果,說明所選擇工藝路線、各主要工藝步驟及方法的合理性,以及工藝的安全性。采用新工藝、新方法的,還應從理論和試驗角度闡述其優越性。以提取物為原料的保健食品,應符合《保健食品原料提取物審評要點》的規定。工藝路線的設計主要包括以下內容:
  提取工藝路線研究:闡述根據產品配方及所含功效成分/標志性成分選擇提取工藝路線。所選路線應科學、合理,提取方法應適宜。
  分離與純化工藝路線研究:闡述根據提取液的性質,選擇相應的分離、純化、精制的方法。所選方法應能去除無效和有害組分,盡量保留功效成分;并提供純化物含量指標及制訂依據。
  濃縮與干燥工藝路線研究:闡述根據物料的性質及影響濃縮、干燥效果的因素,選擇合理的方法與條件。并應提供濃縮物、干燥物的收率(必要時提供功效成分含量)等指標。工藝過程應合理、可行。
  制劑成型性研究:包括制劑配方設計與成型工藝研究兩方面內容。闡述根據中間體性質、劑型特點、食用方式、原輔料的理化特性和影響因素,以及不同劑型中各輔料作用特點等方面綜合篩選輔料的種類與用量。篩選依據應科學、結果應可靠。提供篩選各工序合理的物料加工方法及適宜的成品內包裝材料的資料,提供成型工藝流程和各工序技術條件試驗依據等資料。
  滅菌(消毒)工藝研究:應提供確定生產各工序的衛生潔凈級別及滅菌(消毒)方法的依據。
  此外,還應從生產企業實際技術設備條件和實施GMP狀況闡述工藝路線的可行性。
(2)工藝參數的確定
  工藝技術條件制訂的依據應科學、合理。應以功效成分/標志性成分提取率或工藝特征指標等作為考察指標,篩選合理的工藝技術條件。在有成熟的相同技術條件可借鑒時,也可通過相關文獻資料,提供合理的工藝技術條件制訂的依據。
對采用特殊新工藝、新方法的一般宜提供優選試驗研究資料。提供的方法適用范圍應適宜,因素、水平設置應合理,試驗結果的處理、分析應科學、可靠。
3、生產工藝驗證報告和自檢報告包括哪些內容?
  生產工藝驗證報告應提供中試工藝驗證結果以證實工藝的穩定性和可行性。包括投料量、輔料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、產品理論產量、實際產量、成品率等數據,因原料、工藝、劑型的不同,驗證報告需提供的數據會有所不同。
  中試產品的質量自檢報告包括產品的功效成分/標志性成分指標、理化指標和微生物指標等數據,應符合產品企業標準規定。

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